制藥行業的壓縮空氣凈化方法及質量控制建議

2021-06-25 19:14

壓縮空氣作為工藝氣源越來越廣泛地應用于藥品的生產工藝中,因其直接接觸原、輔料及內包裝材料而成為直接影響藥品質量的重要因素。

目前,我國的《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》中對醫藥級壓縮空氣僅有通用規定,各企業標準和制備技術參差不齊,嚴重影響藥品質量。

從各省市的藥品GMP跟蹤檢查結果來看,涉及到壓縮空氣制備系統有關的問題層出不窮,究其原因在于各藥企對于壓縮空氣制備系統的技術理解不夠深入。


如河南省藥品監督管理局2020年對藥企的第一次飛檢結果就表明,檢查的65家企業中,就有6家企業發現8項與壓縮空氣制備系統有關的問題需要整改。

環境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒,大量細菌附著在微粒上,空氣的相對濕度一般在45%以上,大氣中的含油氣態污染物等。霧霾天氣時空氣中的污染物更多??諝庠趬嚎s和輸送過程中不可避免地與機器部件接觸,因此空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中含有以下雜質

①固體微粒:空氣壓縮機吸氣過濾器無法消除空氣中的微粒,空氣壓縮后固體微粒會增加;

②水:空氣經壓縮冷凝后,即成為濕飽和空氣,會夾帶大量的液態水滴,即使是經分離的純飽和空氣,隨著溫度的降低,仍會有冷凝水析出;

③油:空氣經壓縮凝聚的油滴、液態油、油霧以及高速、高溫運轉的空氣壓縮機采用潤滑油以起到潤滑和密封作用的油,都會進入到壓縮空氣中并造成污染;

④微生物及異味。

制藥用壓縮空氣的用途和品質要求

//壓縮空氣主要用途

在藥品生產企業中,經常用到的壓縮氣體有空氣、氮氣和二氧化碳。

其中壓縮空氣的應用最廣泛,作為工藝氣源方面:

塑瓶的制瓶、吹瓶、洗瓶和輸送;

塑料瓶蓋的氣洗、理蓋及輸送;

藥液配制、液體壓送和灌裝;

固體物料的密閉輸送;

噴霧干燥裝置及一步制粒機的噴液等工藝過程。

//壓縮空氣雜質對藥品的危害

在作為工藝氣源使用時,壓縮空氣直接與物料和藥品接觸。在作為動力源使用時,雖不直接接觸藥品,但大部分是在潔凈區內使用。

因此,制藥用壓縮空氣必須使用潔凈壓縮空氣,藥品生產企業主要是要控制壓縮空氣的含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量,同時還要求壓縮空氣無異味。含油壓縮空氣直接與藥物接觸會污染藥品而滋生細菌。含水會加速細菌的生長和藥品吸潮變質。


空氣中含有大量塵粒和微生物粒子,后者對人體的危害更大。微生物多指細菌和真菌,污染產品后不但會使產品本身染菌、變質,一旦誤用,無論從腸道或非腸道途徑進入人體,都會直接影響人體健康,造成嚴重后果。

//制藥用壓縮空氣質量標準

固體微粒:2010年版GMP規定:無菌藥品潔凈室潔凈度級別最高等級為A級。與之相適應,無菌藥品潔凈區所用的壓縮空氣的潔凈等級應定為A級。非無菌藥品的生產環境,GMP明確規定參照無菌藥品的的D級標準。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達到C級標準。

含水量:為了防止系統有冷凝水出現,露點溫度根據所處地區和季節一般取干燥后的壓縮空氣管線和用氣設備可能遇到的最低溫度再降低5~10 ℃即可。

含油量:主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質的要求,藥品應高于食品,即控制最大含油量小于0.01mg/m。

微生物:依據中國藥典2015年版四部微生物限度檢查法檢查;無菌藥品按無菌檢查法檢查,標準為1CFU/m ;非無菌產品按微生物計數法檢查,標準為小于10CFU/m。

無色,無味:不得含有正??諝饨M成之外的氣體。一氧化碳是壓縮空氣中最危險的污染物,空氣壓縮機本身運轉過程產生的排煙是其主要來源。因此,控制一氧化碳的含量<5mg/m。

潔凈壓縮空氣系統

潔凈壓縮空氣系統是指由產生、處理、儲存、監測壓縮空氣的設備所組成的系統。從功能上分成4部分。

產生壓縮空氣部分:包括空氣壓縮機及其控制系統、冷卻系統;

處理壓縮空氣部分:包括干燥設備、顆粒物過濾器、除油及氣態污染物設備、除菌過濾器;

輸送壓縮空氣部分:包括儲氣罐、管路、閥門。

壓縮空氣品質監測部分:包括露點儀、油含量在線檢測儀、激光顆粒計數器等。

空壓機及后處理設備的選擇

//空壓機的選擇

常用的空氣壓縮機有活塞式、螺桿式和離心式3種,他們在不同的氣量與壓力的條件下使用。螺桿式空氣壓縮機由于結構緊湊,占地小,噪音低,易于控制,氣量適應范圍廣,所以較多采用。

//干燥裝置的選擇

壓縮空氣的干燥方式,分為冷凍式和吸附式兩種。在壓縮空氣的壓力露點要求大于3 ℃時,通常采用冷凍式干燥機。這種干燥裝置具有流量范圍大、供氣連續、壓力穩定且無壓縮空氣消耗等特點。在壓力露點小于3 ℃時,則采用吸附式干燥機或冷凍式加吸附式組合干燥裝置。

//除油設備的選擇

目前對于壓縮空氣除油,特別是油蒸氣的去除是一個難點,也是必須處理的污染物之一,而目前有效的去除方法是采用活性炭過濾或催化氧化法,獲取真正無油的壓縮空氣,他們的區別在于,活性炭由于吸附容量有限,需要頻繁更換,而催化氧化法可長期穩定長期穩定有效的對油進行處理,無需頻繁更換,同時可以滅除壓縮空氣中的活菌。

//過濾器的選擇

過濾器是濾除空氣中塵埃粒子顆粒物和微生物的有效裝置。常用過濾器有前置過濾器、精密過濾器、超精密過濾器、活性炭過濾器和除菌過濾器等。選用過濾器要根據其不同的作用、性能和精度進行組合,在保證過濾效果的同時還要考慮使用壽命。

/p>

結語

在藥品生產過程中應根據不同產品的質量要求,對使用的壓縮空氣進行潔凈處理。通過不同組合的各種過濾器、冷凍式干燥機、吸附式干燥機,除油設備等,確保獲得技術指標符合要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

< 壓縮空氣凈化實例流程圖>

同時,壓縮空氣的品質隨著氣源環境、溫度、濕度而變化,也會因為吸附劑、濾芯、催化劑等材料的壽命而變化,出現壓縮空氣品質的下降,因此,需要對壓縮空氣的品質進行監測,以避免有壓縮空氣品質的變化而導致產品質量下降,產生更大的損失,及時對壓縮空氣凈化系統進行保養。目前選用對應規格的露點儀、激光顆粒計數器、含油量在線檢測儀等設備均可有效的對壓縮空氣中的污染物進行在線監測,控制壓縮空氣的品質,確保生產不受影響,也是GMP規范中的必要環節。

藥品安全是不容忽視的重大民生問題。藥品制造行業所用壓縮空氣對藥品質量有極其重要的作用,因此控制壓縮空氣的質量至關重要。對于壓縮空氣系統設計、施工和質量標準及應用管理等諸方面存在的問題,應引起有關企業的高度重視。



昵稱:
內容:
驗證碼:
提交評論
評論一下